أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، تفويضًا رسميا لاستخدام الطوارئ في علاج الأدوية المضادة للفيروسات “ريمديسيفير” لعلاج مرضى COVID-19 المشتبه به أو المؤكد مختبريًا لدى البالغين والأطفال في المستشفيات الذين يعانون من مرض شديد.
تصريح إدارة الغذاء والدواء الطارئ لـ remdesivir ، جاء بعد يومين من إظهار التجربة السريرية للمعاهد الوطنية للصحة نتائج واعدة ، يعد خطوة مهمة إلى الأمام في محاربة فيروس كورونا.
يسمح إذن الاستخدام في حالات الطوارئ بتوزيع remdesivir لعلاج مرضى كورونا المشتبه به أو المؤكد مختبريًا لدى البالغين والأطفال في المستشفيات الذين يعانون من مرض شديد، و يتم تعريف المرض الشديد على أنه مرضى يعانون من انخفاض مستويات الأكسجين في الدم أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين أو دعم تنفس أكثر كثافة مثل جهاز التنفس الصناعي.
وجاء نص البيان FDA على موقعها الرسمى : ” استنادًا إلى تقييم معايير ترخيص استخدام الطوارئ والأدلة العلمية المتاحة ، تم تحديد أنه من المعقول الاعتقاد بأن Remdesivir قد يكون فعالًا في معالجة COVID-19 ، وأنه نظرًا لعدم وجود علاجات بديلة مناسبة أو معتمدة أو متاحة ، تفوق الفوائد المعروفة والمحتملة لعلاج هذا الفيروس الخطير أو المهدد للحياة حاليًا المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدام الدواء”.
مع التأكيد على إتاحة معلومات مهمة حول استخدام remdesivir في علاج COVID-19 لمقدمي الرعاية الصحية والمرضى ، بما في ذلك تعليمات الجرعات والآثار الجانبية المحتملة والتفاعلات الدوائية. تشمل الآثار الجانبية المحتملة لريمديسيفير ما يلي: زيادة مستويات إنزيمات الكبد ، والتي قد تكون علامة على التهاب أو تلف خلايا الكبد. والتفاعلات المتعلقة بالتسريب ، والتي قد تشمل انخفاض ضغط الدم والغثيان والقيء والتعرق والرعشة.
وقد سمحت إدارة الأغذية والأدوية FDA سابقًا بدراسة دواء الاستقصاء في ظل التجارب السريرية ، بالإضافة إلى الاستخدام الموسع للمرضى الأفراد ومن خلال برنامج الوصول الموسع متعدد المرضى الذي تم تنسيقه بواسطة شركة Gilead.
ما هو رمديسيفير ولماذا طُوّر؟
إنه عقار تجريبي مضاد للفيروسات طورته شركة الأدوية الأميركية “غيلياد ساينسيز” في البداية لعلاج الإيبولا.
أظهر رمديسيفير، الذي طُوّر عام 2015، وعوداً مبكرة في دراسة على الحيوانات، وأُصدر لاحقاً في الكونغو، لكنه فشل في النهاية كعلاج فعال لإيبولا.
وفي حديثه مع “نيويورك بوست”، قال المفوض المساعد السابق لإدارة الأغذية والأدوية، بيتر بيتس: “لم يُظهر واعداً أبداً. فشل نسبياً ضد الإيبولا. لذا، قال الأطباء دعونا نرى ما إذا كان يعمل ضد كوفيد-19”.
ما مدى فعاليته ضد كورونا؟
أظهرت نتائج تجربة سريرية، أجريت على أكثر من ألف شخص، أن مرضى كوفيد-19 الذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي، تحسّنوا بنسبة 31% أسرع من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي، وفق المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية.
إلا أن بيتس حذر من أن الدواء أظهر فائدة فقط لدى المرضى الذين دخلوا المستشفيات من كبار السن، والذين يعانون من مشاكل في الجهاز التنفسي أو مشاكل صحية سابقة. وقال: “إنه ينقذ الأرواح لكنه لا يغير قواعد اللعبة. التجارب السريرية أظهرت أنه أدى إلى التعافي لدى 4-10% من المرضى الذين يعانون من مرض شديد”.
كيف يعمل؟
لإنجاز المهمة، يحاكي الدواء الأدينوزين، إحدى كتل البناء الأربع للحمض النووي الريبي الفيروسي- المعروف أيضاً باسم RNA، وعندما يقوم الفيروس بدمج رمديسيفير في جينومه بدلاً من الأدينوزين، يصبح غير قادر على التكاثر، وفق فرانس برس.
كما أوضح بيتس: “إنه يدخل نفسه في الحمض النووي الريبي الفيروسي، ويتسبب في إنهاء الفيروس قبل الأوان”.
ووفقاً لنتائج أحدث دراسة نشرتها “غيلياد ساينسيز”، كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً هي الغثيان والفشل التنفسي الحاد. وشهد حوالي 7% من المرضى ارتفاعاً في إنزيمات الكبد.
كم سيكلف؟
هذا الأمر لايزال غير واضح على الرغم من أن الرئيس التنفيذي لشركة “غيلياد ساينسيز”، دانييل أوداي، قال لـStat News هذا الأسبوع، إن الشركة تتبرع بـ 1.5 مليون جرعة من الدواء – نحو 140 ألف دورة علاجية – إلى المستشفيات.
وأضاف أوداي أن الشركة تعهدت “بالعمل مع الحكومة وأنظمة الرعاية الصحية، للتأكد من إمكانية الوصول إلى الدواء، ولكي يكون في متناول الحكومات في المستقبل”.
“لا يزال تجريبياً”
يقول الأطباء إنهم بحاجة إلى معرفة المزيد حوله. كما يعتبر بعض الخبراء أنه “دليل جيد” يمكن أن يمهد الطريق لعلاجات أفضل.
وقال المفوض المساعد السابق لإدارة الأغذية والأدوية، بيتر بيتس: “أظهرت التجارب الإكلينيكية تأثيراً إيجابياً للغاية على من دخلوا المستشفى. ولكن في الوقت الحالي، لا يزال عقاراً تجريبياً”.
يشار إلى أنه إلى جانب “هيدروكسي كلوروكوين”، فإن “رمديسيفير” هو أحد الخيارات المطروحة حالياً مع مجموعة عقاقير مضادة للفيروسات.
إلا أن إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية وهيئة الرقابة على الأدوية بالاتحاد الأوروبي وإدارة الصحة الكندية ووكالة الأدوية الفرنسية قد حذرت مؤخراً من استخدام “هيدروكسي كلوروكين”، لافتة إلى أعراض جانبية منها اضطراب في ضربات القلب وتسارعها بشكل خطير.
المصدر : « وكالات الانباء »
« صفحة اسعاف على الفيس بوك »
www.facebook.com/esaaf123
« جروب اسعاف على الفيس بوك »
www.facebook.com/groups/123esaaf
موقعنا على الانترنت :
www.123esaaf.com
