وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نوع جديد من مسكنات الألم الموصوفة للبالغين لعلاج الألم الحاد المتوسط إلى الشديد.
الدواء ، المسمى Journavx (suzetrigine) والمصنعة من قبل شركة التكنولوجيا الحيوية Vertex Pharmaceuticals ، هو مسكن للألم غير أفيوني ، وليس له خصائص إدمانية ، على عكس المواد الأفيونية التي غالبا ما تستخدم لهذا النوع من الألم.
هذه هي الفئة الأولى من مسكنات الألم غير الأفيونية المعتمدة لعلاج الألم الحاد المتوسط إلى الشديد لدى البالغين خاصة بعد العمليات الجراحية أو الإصابات، ويعمل Journavx عبر منع إشارات الألم في الأعصاب الطرفية قبل وصولها إلى الدماغ مما يميزه عن المواد الأفيونية التي تحمل خطر الإدمان. والذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ أكثر من 20 عاما.
قالت الدكتورة جاكلين كوريجان كوراي ، القائم بأعمال مدير مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في بيان صحفي: “تعد موافقة اليوم معلما مهما في الصحة العامة في إدارة الألم الحاد”. “توفر فئة علاجية جديدة غير أفيونية للمسكنات للألم الحاد فرصة للتخفيف من بعض المخاطر المرتبطة باستخدام المواد الأفيونية للألم وتوفر للمرضى خيارا علاجيا آخر.”
في تجربتين سريريتين ، تم اختبارهما على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 80 عاما ، وجد أن Journavx يقلل من الألم الحاد المعتدل إلى الشديد للبالغين من خط الأساس بحوالي 50٪ في 48 ساعة.
تراوح متوسط الوقت اللازم لتخفيف الآلام من ساعتين إلى أربع ساعات ، مقارنة بثماني ساعات في مجموعة الدواء الوهمي.
يعمل Journavx عن طريق تثبيط إشارة الألم NaV1.8 في الجهاز العصبي المحيطي. لا يتم التعبير عن هذه القناة في الدماغ أو في أي مكان آخر في الجهاز العصبي المركزي ، وبالتالي فإن الدواء ليس له خصائص إدمانية مثل المواد الأفيونية ، وفقا ل Vertex.
وجد أن Journavx فعال بنفس فعالية الهيدروكودون ، وهو دواء للألم الأفيوني ، لتقليل الألم الحاد ، مع فائدة إضافية تتمثل في كونه دواء غير أفيوني وغير إدمان.
في تجربة سريرية أخرى ، تم اختبار الدواء في المرضى الذين يعانون من مجموعة واسعة من حالات الألم الحاد الجراحية وغير الجراحية ووجد أنه آمن وفعال.
صنف أكثر من 80٪ من المرضى في هذه التجربة السريرية Journavx على أنه دواء جيد أو جيد جدا أو ممتاز للألم عند التحقيق في أنواع الألم الحادة المتعددة.
وتُعد مسكنات الألم التقليدية مثل الإيبوبروفين آمنة إلا أنها قد لا تكون فعالة في تخفيف الألم الشديد، وعلى الرغم من فاعلية المواد الأفيونية فإنها تحمل مخاطر عالية منها الإدمان والآثار الجانبية الشديدة.
قال تشارلز أرجوف، رئيس الأكاديمية الأمريكية لطب الألم، إن العديد ممن يعانون من اضطراب استخدام الأفيونيات بدأوا استخدامهم بعد الخضوع لجراحة، مشيراً إلى أن Journavx قد يساعد في الحد من الإدمان عبر توفير بديل أكثر أماناً.
الدواء الجديد “يوفر خيارا أكثر أمانا لإدارة الألم الحاد المتوسط إلى الشديد ، مما يقلل من الاعتماد على المواد الأفيونية” ، كما قال الدكتور جيانغو تشنغ ، أستاذ التخدير والمدير الطبي لاتحاد كليفلاند كلينك للألم في كليفلاند كلينك ، الذي لم يشارك في التجارب السريرية ، لشبكة ABC News. “إنه يوفر راحة سريعة ويمكن دمجه في بروتوكولات الألم بعد الجراحة أو سيناريوهات الألم الحاد حيث يكون الإغاثة الفورية أمرا بالغ الأهمية.”
وأضاف: “من خلال إدارة الألم الحاد بشكل فعال ، قد يساعد [Journavx] في منع الانتقال إلى الألم المزمن ، مما يقلل من الحاجة إلى استراتيجيات إدارة الألم على المدى الطويل”.
لا يمكن استخدام الدواء مع بعض الأدوية الأخرى التي تمنع بشدة إنزيما معينا في الكبد ، لذلك قد لا يتمكن بعض الأشخاص من تناول Journavx ، اعتمادا على الأدوية الأخرى التي يتناولونها. يجب أيضا تجنب الجريب فروت أثناء تناول Journavx.
فاعلية Journavx
أجرت الشركة المصنعة تجربتين سريريتين كبيرتين شملت كل واحدة نحو 1000 مريض خضعوا لجراحة إزالة ورم في القدم أو عملية تجميل البطن، وتم تقسيمهم إلى مجموعات تلقت Journavx، أو دواءً وهمياً أو مزيجاً من الهيدروكودون والباراسيتامول (المعروف سابقاً باسم Vicodin)، بعد 48 ساعة أبلغ مرضى Journavx عن انخفاض بنسبة 50% في الألم، وهو معدل مماثل لمزيج الهيدروكودون/الباراسيتامول وأفضل من الدواء الوهمي.
في تجربة أخرى شملت أكثر من 250 مريضاً بألم حاد أو ما بعد الجراحة، تلقى المشاركون جرعة أولية 100 ملغ، ثم 50 ملغ كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 14 يومًا، في النهاية قال 83.2% إن تخفيف الألم كان جيداً أو جيداً جداً أو ممتازاً.
الآثار الجانبية والتحذيرات
كان Journavx آمناً بشكل عام في التجارب السريرية، لكن أكثر آثاره الجانبية شيوعاً كانت الحكة وتشنجات العضلات والطفح الجلدي.
بحسب FDA يُنصح المرضى الذين يتناولون مثبطات CYP3A القوية مثل ketoconazole (مضاد الفطريات) أو erythromycin (مضاد حيوي) بعدم استخدام Journavx، كما يجب تجنب تناول الجريب فروت أو عصيره لأنه قد يقلل من فاعلية الدواء وهي مشكلة مشابهة لتلك التي تواجه بعض أدوية خفض الكوليسترول.
هل يصلح Journavx لعلاج الألم المزمن؟
أجرت الشركة تجربة من المرحلة الثانية لاختبار Journavx في علاج lumbosacral radiculopathy وهو اضطراب يسبب عرق النسا لكنها لم تجد أنه أكثر فاعلية بكثير من الدواء الوهمي بعد 12 أسبوعاً، ومع ذلك تخطط الشركة لإجراء تجربة جديدة من المرحلة الثالثة.
يُعد الألم المزمن أكثر تعقيداً من الألم الحاد، حيث يتضمن تغيرات طويلة الأمد في الجهاز العصبي تجعل إشارات الألم أكثر استمراراً وصعوبة في العلاج، حتى الأدوية الحالية بما فيها NSAIDs والمواد الأفيونية غالباً ما تصبح أقل فاعلية مع الوقت.
المصدر : « وكالات الانباء »
« صفحة اسعاف على الفيس بوك »
www.facebook.com/esaaf123
« جروب اسعاف على الفيس بوك »
www.facebook.com/groups/123esaaf
موقعنا على الانترنت :
www.123esaaf.com
